휴마시스, 美 FDA에 항체진단키트 제품 등록 [2020.04.23]

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다.

휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트인 `Humasis COVID-19 IgG/IgM Test`가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다.

미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나

긴급사용승인(EUA PATH)을 받는 두 가지의 경우가 있다.

신종코로나바이러스의 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약의 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다.

이와 다르게 항체진단키트의 경우 제품 등록만으로도 미국 내 제품을 공급하는 것이 가능하다.

휴마시스의 제품은 체내 침투한 바이러스에 대응해 형성된 항체를 진단하는 방식의 항체진단키트로

이번 제품 등록을 통해 미국 내 수요를 빠르게 충족할 수 있게 됐다.

휴마시스는 미국의 코로나사태가 심화되던 지난달부터 다수의 미국 기업으로부터 공급요청을 받아왔다.

이에 뉴욕, 펜실베니아, 플로리다, 텍사스, 캘리포니아 주 내 의료기관들에 제품 공급을 위한 계약 협의 중에 있으며,

이번 FDA 제품 등록으로 계약 협의에 속도가 붙을 전망이다.

차정학 휴마시스 대표는 "미국 주정부 5곳과 수출협의 중에 있으며, 제품 등록을 완료함에 따라 계약이 성사될 가능성이 높아지고 있다"며

"현재 원활한 납품을 위해 생산능력을 최대치로 올려 공장을 가동하고 있고 이미 출하된 제품이 현지에서 성능을 인정 받고 있는 만큼,

추가 물량 요청에 대비하고 있다"고 말했다.

기사원문보기

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/04/422792/