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[메디컬투데이] 휴마시스, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 수출용 허가 취득 (2020.03.30)
Humasis
조회수 : 190   |   2020-08-14

휴마시스, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 수출용 허가 취득  (2020.03.30)

 

 


휴마시스는 코로나바이러스(COVID-19)에 대한 항체 신속진단키트가 식품의약품안전처의 수출용 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

이번 코로나바이러스-19에 대한 수출용 허가는 일반적 수출용 허가절차와는 달리

 

임상적 성능부분에 대한 검토가 포함되어 의미가 더 크다고 할 수 있다.

“휴마시스의 COVID-19 IgG/IgM Test” 신속진단제품은 15분 이내 체내의 코로나 항체의 생성여부를 확인할 수 있는 진단 제품이다.

이미 유럽체외진단시약 인증인 CE-IVD 승인(2020.03.24)을 받았으며, 해당 관련 인증이 필요한 유럽 수출국가 및

 



브라질(Anvisa)을 포함한 남미 국가로부터 많은 물량에 대해서 가시적인 협상이 진행되고 있다.

휴마시스는 신규로 도입된 자동조립라인을 활용하여 수출물량 및 납기에 대응할 수 있도록 준비를 완료 한 상태라고밝혔다.    

 

 

 

 



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