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휴마시스, 코로나19 자가검사키트 국내판매용 조건부 허가 획득 (2021.04.23)
Humasis
조회수 : 3821   |   2021-04-25

전세계적으로 코로나19의 백신이 접종되고 있음에도 불구하고 오히려 코로나19의 확진자 수가 늘어나고 있는 가운데

국내에서도 확진자 수가 증가하고 있습니다.

이에 따라 식약처에서 코로나19 자가검사키트의 정식승인 전에 조건부 승인제품이 2021.04.23 발표되었습니다.

이날 국내 최초로 코로나19 자가검사용으로 긴급승인된 제품은 휴마시스와 SD바이오센서의

항원 신속진단키트 홈 테스트용으로 전문가의 도움없이 검사를 시행하고 시간내에 검사결과를 알 수 있으며

4월말이나 5월초부터 일반인도 약국이나 인터넷 등을 통해 구입할 수 있게 되었습니다.

 

ㅇ허가품명 : Humasis COVID-19 Home Test

ㅇ허 가 일  : 2021.04.23

ㅇ허가조건 : 3개월 내에 개인사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 제출하는 조건